반응형 해외규제정보49 중국 의료기기 Class I 수정 NMPA 고시 제목: 1급 의료기기 신고에 관한 국가식품의약품안전청 고시(国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号) 1종 의료기기의 등록을 잘 하기 위해 "의료기기의 감독 및 관리에 관한 규정"(국무원 명령 제739호)에 따라 "의료기기 등록 및 신고에 관한 관리 조치 장치"(국가 시장 규제 관리국 명령 번호 47), 진단 시약의 등록 및 제출에 대한 행정적 조치(국가 시장 규제 관리국 명령 번호 48), 1종 의료 기기 등록에 관한 사항 기기(Class I 체외 진단 시약 포함)는 다음과 같이 발표되었습니다. 발표일: 2022년 8월 11일 주요내용 1. 의료기기 출원은 의료기기 출원인(이하 출원인이라 한다)이 법적 절차 및 요건에 따라 의약품 규제 부서에 출원 자료를 제출하고, .. 해외규제정보/일본, 중국, 대만 2022. 9. 6. 프랑스, 폐기물 방지 및 순환경제 촉진법 순환경제 촉진법 2020년 2월 10일, 프랑스 의회와 상원은 폐기물의 일반적인 감소와 순환 경제를 촉진하는 법률 2020-105호를 채택했습니다. (Law n° 2020-105) 이 긴 법적 문서는 순환 경제의 플라스틱에 대한 EU 전략에서 예측한 조치를 대체합니다. 프랑스는 2040년까지 모든 포장에 일회용 플라스틱의 마케팅을 종료한다는 야심찬 목표를 설정했습니다. 일회용 플라스틱 포장의 감소, 재사용 및 재활용을 위한 중간 목표는 2021년부터 2025년까지의 기간과 연속 5년의 각 기간 동안 100% 재활용 플라스틱을 달성하는 목표를 포함하여 국가적 전환 목표를 세운 상태입니다. 또한 프랑스는 2020년에 비해 2030년까지 가정(건물 제외)의 쓰레기 양을 15% 줄이기로 약속했습니다. 이번 조치.. 해외규제정보/유럽 2022. 9. 5. EU, RED 사이버보안 업데이트 (2022/30/EU) 무선장비 지침(RED) 업데이트 유럽연합(EU)는 2022년 1월 기존 규정(Regulation) 2022/30/EU에 대한 업데이트안을 발행했습니다. 무선 장비 지침, 2014/53/EU(링크). 새로운 규정은 EU 시장에서 사용할 수 있는 해당 무선 장치에 대한 사이버 보안, 개인 데이터 개인 정보 보호 및 사기 방지 요구 사항을 강화합니다. 현재 새로운 규정의 범위를 다루는 통일된 표준은 없는 상태로, 아직 유럽표준기구(ESO)에 해당 표준의 최종요청은 제출하지 않은 상태입니다. 그러나 요구사항이 의무화되기 약 10개월 전인 (2023년 10월)까지는 조화표준이 마련될 전망입니다. 개정안 주요내용 1. 지침 2014/53/EU의 비고 13에 명시된 바와 같이, 무선 장비 사용자 및 가입자의 개인 데.. 해외규제정보/유럽 2022. 9. 5. 우크라이나, 해외 의료기기 적합성평가 결과(인증서) 인정 요약 2022년 3월 29일, 우크라이나 정부는 의료기기, 체외진단 의료기기, 능동이식형 의료기기의 적합성평가 결과를 인정할 수 있는 가능성을 설정하는 개정안을 발표했습니다. 현재 전쟁상황으로 인해 계엄령이 발동되었으며 계엄기간동안은 우크라이나 적합성평가기관이 인정한 외국의 공인시험기관의 성적서 및 인증서가 모두 인정됩니다. 결의안 번호: Resoultion of March 29, 2022 No. 389 우크라이나 내각 결의 내용 1. 2013년 10월 2일 우크라이나 내각의 결의안 No. 753 「의료기기에 관한 기술 규정 승인」 (우크라이나 관보, 2013, No. 82, Article 3046; 2020, No. 40, 제1296조) 다음 내용 중 2 ~ 6 항을 보완한다. 2. 계엄 기간 동안 이.. 해외규제정보/유럽 2022. 9. 4. 일본, 건강식품에 관한 경품표시법 및 건강 증진법 상 유의사항 개정 의견모집 대상 「건강 식품에 관한 경품 표시법 및 건강 증진법상의 유의 사항에 대해서」 (健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について) 의견모집 취지 일본 소비자청에서는, 건강식품에 관한 광고 등의 표시에 관하여 법집행의 방침의 명확화를 도모하기 위해, 「건강식품에 관한 경품 표시법 및 건강 증진법상의 유의사항에 대해서」의 일부 개정(안)을 작성했습니다. 해당 개정안에 대해 일본국민 등 관련자를 대상으로 의견을 모집하며, 취합된 의견을 검토 한 후, 본안(최종안)의 작성에 대한 참고자료로 활용할 예정 의견모집기간 2022년 8월 9일(화) ~ 2022년 9월 7일(수) 까지 (우편접수 및 FAX 가능) 주요 개정안 1. 건강식품의 정의 건강증진법 제65조제1항에서 정제나 캡슐 형상의 식품뿐만.. 해외규제정보/일본, 중국, 대만 2022. 9. 4. 미국, 캘리포니아 Proposition 65의 BPA 판결 양말의 BPA 판결 2022년 8월 22일, 캘리포니아 법안 65 (California Propostion 65)에 따라 양말에 함유된 비스페놀 A (BPA)에 대한 판결이 나왔습니다. 기본적으로 캘리포니아 Prop 65는 국민의 "알권리"에 대한 법률입니다. 현재는 최소 10명 이상의 직원을 고용한 법인은 목록에 포함된 화학물질들의 정보 및 의도적으로 노출되기 전에 명확하고 합리적인 경고를 제공해야 합니다. (캘리포니아 주민에게) 현재 목록은 계속해서 추가 디고 있습니다. 그러던 와중에 2021년부터 스판덱스(Spandex)가 포함된 폴리에스터로 만든 양말에 BPA가 포함되었다는 소식이 있었습니다. 막상 양말을 판매할 때는 법률상에 BPA를 함유한 양말에 대해서는 법률상에는 문제가 없었습니다. (반드시.. 해외규제정보/미국 2022. 9. 3. 베트남, 전기전자 RoHS 국가기술 규정 베트남 산업통상부 (Ministry of Industry and Trade)는 전기전자제품의 유해화학물질 규정(RoHS)의 초안을 발표했습니다. 발표된 날짜는 올해 8월 29일로, WTO에 공식적으로 통보된 상태입니다. 관련기관은 베트남 산업통상부 뿐만 아니라, 베트남 화학청 (Vietnam Chemicals Agency)도 함께 발표한 내용입니다. 심볼 및 타이틀 (Symbol and Title) 전기전자제품에 대한 특정화학물질의 제한에 관한 국가기술규정 (베트남어 36페이지) 통보문 번호: G/TBT/N/EU/917 시행일: 2025년 1월 1일 요약 이 기술규정 초안은 부록II 에서 지정된 전기전자제품의 유해화학물질의 허용 함량 제한에 대한 기술요구사항, 시험방법 및 품질관리를 제공합니다. 베트남 .. 해외규제정보/동남아시아 2022. 9. 3. EU, 무선 근거리 통신망과 2005/513/EC 폐지결정 및 5GHz 주파수 대역 사용 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 2022년 8월 31일 무선근거리 통신망(WAS/RLAN)을 포함한 무선 액세스 시스템 - 무선장비에 대한 개정안(초안)을 발표함 초안 제목 Commission Implementing Decision (EU) 2022/179를 수정하여 에 명시된 기술 조건에 따라 5,150-5,250MHz, 5,250-5,350MHz 및 5470-5 725MHz 주파수 대역을 지정 및 제공 (영문) 요약 내용 이 위원회 시행 결정 초안은 EU 회원국이 5150-5250MHz, 5250-5350MHz 및 5470-5725MHz 주파수 대역을 비독점적으로 기술 부록에 명시된 기술 조건입니다. 이 위원회 실행 결정 초안은 자동차 산업의 관련 요청에 따라 5GHz의 도.. 해외규제정보/유럽 2022. 9. 2. 미국 FDA, COVID-19 감지 및 진단을 위한 특정 체외진단장치의 긴급사용 승인 취소 요약 미국 식품의약국(FDA)는 아마존(Amazon)의 자회사인 STS Lab Hold Co.에 발급된 긴급사용허가(EUA) 1건의 폐지를 발표함 FDA는 STS의 요청에 따라 SARS-CoV-2 검출을 위한 Amazon Real-Time RT-PCR DTC 테스트에 대해 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C Act)에 따라 하나의 승인을 발행함. 승인에는 무엇보다도 승인된 제품의 긴급 사용에 대한 조건이 포함었으며, 승인은 2020년 2월 4일에 보건복지부 장관(HHS)이 국가 안보 또는 해외에 거주하는 미국 시민의 건강 및 안보에 심각한 영향을 미칠 수 있는 공중 보건 비상 사태가 있고, 그 결정에 따른 것입니다. COVID-19를 유발하는 바이러스와 2020년 2월 4일에 후속 선언을 포함하여 .. 해외규제정보/미국 2022. 9. 1. 중국 비상관리부(MEM), 유해화학물질 GHS라벨과 관련한 FAQ 중국 비상관리부(MEM)*는 공식 웹사이트(MRCC)의 ’긴급‘ 색션에 유해화학물질에 대한 설명 정보를 게시하고 있습니다. *비상관리부(MEM): China’s Ministry of Emergency Management, 中华人民共和国应急管理部 이번 8월에는 총 4건의 FAQ가 포함된 상태입니다. FAQ 현황 Q1. 2015년 유해 화학물질 목록에는 없지만 트리에틸렌 글리콜 및 디에틸렌 글리콜 부틸 에테르와 같이 유해 화학 물질의 정의에 속하는 물질이 있습니다. 이런 물질들도 유해화학물질로 간주됩니까? A1. 2015년 유해화학물질 목록 시행지침에 따른 규정된 분류방법에 따라 등재되지 않은 물질이 유해화학물질로 분류된 경우에는 등록 및 관리에 관한 조치에 따라 등록하여야 함 유해화학물질에 대한 규제를 받.. 해외규제정보/일본, 중국, 대만 2022. 8. 30. 인도(DOT), MTCTE 면제품목 발표 인도 통신부(DoT)*는 5월 24일 MTCTE 면제 품목을 발표합니다. DoT: Department of Telecommunications 면제 대상품목은 다음과 같습니다. 1. 모바일 사용자 장비 및 해드셋 2. 서버 3. 스마트 워치 4. 스마트 카메라 5. POS (Point of Sale) 기기 MTCTE 인증 인도는 2017년 통신장비 인증을 신규로 발표합니다. 2017년 인도 규정에 따르면 모든 통신장비는 수입, 판매되기 전 제품시험과 인증을 진행해야 합니다. MTCTE의 목표는 1. 모든 통신장비가 기존 연결된 네트워크의 성능을 저하시키지 않도록, 2. 최종 사용자의 안전보장 3. 무선 주파수로 인한 일반인의 피해 최소화 등입니다. 기존 BIS인증과 달리 무선통신기기의 인증을 시행하는 제도.. 해외규제정보/동남아시아 2022. 8. 29. 일본PSC 인증 일본 PSC 인증 1. PSC인증이란?PSC인증(일본 소비생활용품 안전인증)이란?: Product Safety of Consumer Products(일본 소비생활용제품 안전인증) 강제인증으로서 소비자제품안전법에서 지정한 제품의 제조업자 및 수입업자는 PSC 마크를 부착하기 위하여 적합성동등 검사를 수행 한 후 합격서를 획득하여야 한다. 2. 대상 품목특정 소비재: 유아용 침대, 휴대용레이저응용 장비, 욕조용 온수순 환기 비특정 소비재: 가정용 압력냄비 및 압력관련 제품, 승차용 헬멧, 등산용 밧줄, 석유온수기, 석유보일러, 석유난로 특정 소비재는 인증기관을 통한 시험/인증서 발행, 비특정소비재는 자기적합성선언 3. 인증 신청자PSC ‘적합성 동등검사‘ 인증서는 해외제조업자가 인증기관으로 직접 신청 불가능.. 해외규제정보/일본, 중국, 대만 2018. 2. 13. 이전 1 2 3 4 5 다음 💲 추천 글 반응형