중국 의료기기 Class I 수정

NMPA 고시

제목: 1급 의료기기 신고에 관한 국가식품의약품안전청 고시(国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)

　1종 의료기기의 등록을 잘 하기 위해 "의료기기의 감독 및 관리에 관한 규정"(국무원 명령 제739호)에 따라 "의료기기 등록 및 신고에 관한 관리 조치 장치"(국가 시장 규제 관리국 명령 번호 47), 진단 시약의 등록 및 제출에 대한 행정적 조치(국가 시장 규제 관리국 명령 번호 48), 1종 의료 기기 등록에 관한 사항 기기(Class I 체외 진단 시약 포함)는 다음과 같이 발표되었습니다.

발표일: 2022년 8월 11일

 

주요내용

1. 의료기기 출원은 의료기기 출원인(이하 출원인이라 한다)이 법적 절차 및 요건에 따라 의약품 규제 부서에 출원 자료를 제출하고, 의약품 규제 부서가 제출된 제출 자료를 보관하는 활동을 말합니다.

 

2. 중국 국내 1종 의료기기 출원의 경우, 출원인은 구와 함께 시 차원에서 의약품 감독 및 관리를 담당하는 부서에 제출 자료를 제출해야 합니다. 만약 수입제품인 클래스 I 의료 기기의 신고를 위한 경우, 신고자는 국가 의약품 관리국(NMPA)에 신고 자료를 제출합니다.

 

3. 제품관리 카테고리를 판단할 때 "Class I Medical Device Product Catalog", "In Vitro Diagnostic Reagent Classification"의 제품 설명, 용도 및 제품명 예에 따라 제품의 실제 상황에 따라 판단해야 합니다.

"1급 의료기기 제품 카탈로그", "체외 진단시약 분류 하위 카탈로그"(이하 총칭하여 카탈로그라 함) 및 관련 분류 및 정의 결과에 따라 1급 의료기기로 판정된 경우, 출원인은 해당 출원 부서에 제출해야 하며, 관련 업무 절차에 따라 내용이 분류 및 정의된 경우 1급 의료 기기로 명확히 분류된 경우 해당 출원 부서에 제출해야 합니다.

 

4. 의료기기 출원의 경우 출원인은 요건에 맞는 출원자료를 제출하고(부록 1 참조), 출원양식을 작성(부록 2 참조)하고, 출원번호를 획득한다. 제출자는 제출된 자료가 적법하고, 사실이며, 정확하고, 완전하고, 추적 가능한지 확인해야 합니다.

 

UDI지원을 위한 표준 목록

NMPA는 의료기기의 UDI를 지원하기 위해 관련 표준 목록을 작성했으며, 이번에 식별된 표준은 다음과 같습니다.

- 의료기기 고유식별을 위한 기본 요구사항
- 의료 기기 고유 식별을 위한 데이터베이스 기본 데이터 세트
- 의료기기 고유식별 데이터베이스의 보고 지침
- 의료기기 고유식별시스템 기본약관

 

해외신고인 제출서류

해외신청인의 제출 서류는 다음과 같습니다.

(1) 해외신고자의 기업자격증 : 해외신고자가 등록된 국가(지역)의 회사등록기관 또는 의료기기관리청에서 발급한 증명서로서 해외신고자가 존재하고 그에 상응하는 의료기관이 있음을 증명할 수 있는 것 의료기기 생산 자격 또는 해외 출원인이 해당 의료기기 생산 자격을 보유하고 있음을 증명할 수 있는 해외 출원인에 대해 제3자 인증 기관에서 발급한 인증 문서

(2) 해외 출원인이 등록된 국가(지역) 또는 생산지의 관할 의료기기 당국에서 발행한 인증 문서는 제품의 판매를 허용하는 것입니다. 출원인이 등록된 국가(지역) 또는 생산지가 의료기기로 제품을 관리하지 않는 경우 출원인은 출원인이 등록된 국가(지역) 또는 생산지에서 제품을 판매하고 판매할 수 있습니다. . 해외 출원인이 등록된 국가(지역) 또는 생산이 위치한 국가(지역)에 등재되지 않은 혁신적인 의료기기는 제출되지 않을 수 있습니다.

(3) 중국에서 해외 출원인이 지정한 대리인의 위임장 및 위임장, 대리인의 영업 허가증 사본.

 

1종 의료기기 기록번호 배열

의료기기의 기록번호 배열은 다음과 같이 작성해야 합니다.

1번은 제출 부서 위치의 약어 (만약 수입의료기기의 경우 국가명)

2번은 출원연도

3번은 레코드의 일련번호입니다.

 

폐기안

이번 발표로 인해 기존 2014년에 발표되었던 Announcement No. 26 of 2014 는 폐기/대체됩니다. (1종 의료기기 신고에 관한 사항에 관한 고시 2014년 26호)