우크라이나, 해외 의료기기 적합성평가 결과(인증서) 인정

요약

2022년 3월 29일, 우크라이나 정부는 의료기기, 체외진단 의료기기, 능동이식형 의료기기의 적합성평가 결과를 인정할 수 있는 가능성을 설정하는 개정안을 발표했습니다. 현재 전쟁상황으로 인해 계엄령이 발동되었으며 계엄기간동안은 우크라이나 적합성평가기관이 인정한 외국의 공인시험기관의 성적서 및 인증서가 모두 인정됩니다. 

결의안 번호: Resoultion of March 29, 2022 No. 389

Resoultion of March 29, 2022 No. 389

 

우크라이나 내각 결의 내용

1. 2013년 10월 2일 우크라이나 내각의 결의안 No. 753  「의료기기에 관한 기술 규정 승인」   (우크라이나 관보, 2013, No. 82, Article 3046; 2020, No. 40, 제1296조) 다음 내용 중 2 ~ 6 항을 보완한다.

2. 계엄 기간 동안 이 결의에 의해 승인된 기술 규정의 요구 사항이 충족되지 않은 의료 기기/의료 기기 시스템/절차 세트의 유통 및/또는 운영이 허용됨을 설정합니다. 지정된 적합성 평가 기관이 "기술 규정 및 적합성 평가에 관한 기술 규정 및 적합성 평가에 관한 기술 규정 및 적합성 평가에 관한" 우크라이나 법률" 45조의 1부 및 3부의 요구 사항에 따라, 외국 공인기관의 적합성 평가결과를 인정합니다.

3. 능동이식형 의료기기의 기술규정 승인(우크라이나 관보, 2013, No.82 Article 3048, 2016) 도 포함되며 다음 내용으로 보완됩니다.

- 계엄 기간 동안 이 결의에 의해 승인된 기술 규정의 요구 사항이 충족되지 않은 능동 이식형 의료 기기의 유통 및/또는 운영이 지정된 조건에 따라 허용된다는 것을 확립합니다. 적합성 평가 기관은 "기술 규정 및 적합성 평가에 관한" 우크라이나 법률 45조의 1부 및 3부의 요구 사항에 따라 적합성 평가에 대해 외국 인증 기관에서 수행한 적합성 평가 결과를 인정합니다.

 

언제까지?

이번 결의안은 계엄령이 해제되거나이번 결의안이 끝나고 1달뒤까지 유효합니다.

현재 전쟁이 7개월 이상지속되면서 우크라이나는 정상적인 생활이 불가능하죠. 당연히 제품시험검사도 마찬가지입니다. 우선 전쟁이 끝나는 상황까지는 계속해서 해외 적합성평가결과 (해외시험소 성적서)가 인정됩니다.

 

규정 확인

실제 고시 내용은 다음 사이트에서 확인할 수 있습니다. (우크라이나 정부사이트 Zakon)

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/389-2022-%D0%BF#Text

 

이 내용은 이미 확정된 사항으로 특별히 의견수렴을 진행하지 않습니다. 또한 해외 기업들에게 문제될 내용이 아니기 때문에 통보되고 바로 시행되었죠. 만약 우크라이나로 의료기기를 수출한다면 지금은 국내외에서 인정된 인증서(주로 CE인증서)만 있으면 수출이 가능합니다.

물론 기술규제에 해당하는 내용 뿐만 아니라, 우크라이나와 관련된 모든 기업들은 전쟁상황이 어떻게 변할지 계속해서 관심을 가질 필요가 있습니다.