미국 FDA, COVID-19 감지 및 진단을 위한 특정 체외진단장치의 긴급사용 승인 취소

요약

미국 식품의약국(FDA)는 아마존(Amazon)의 자회사인 STS Lab Hold Co.에 발급된 긴급사용허가(EUA) 1건의 폐지를 발표함

Regulations.gov 발표

FDA는 STS의 요청에 따라 SARS-CoV-2 검출을 위한 Amazon Real-Time RT-PCR DTC 테스트에 대해 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C Act)에 따라 하나의 승인을 발행함.

승인에는 무엇보다도 승인된 제품의 긴급 사용에 대한 조건이 포함었으며, 승인은 2020년 2월 4일에 보건복지부 장관(HHS)이 국가 안보 또는 해외에 거주하는 미국 시민의 건강 및 안보에 심각한 영향을 미칠 수 있는 공중 보건 비상 사태가 있고, 그 결정에 따른 것입니다.

COVID-19를 유발하는 바이러스와 2020년 2월 4일에 후속 선언을 포함하여 COVID-19를 유발하는 바이러스의 탐지 및/또는 진단을 위한 체외 진단의 긴급 사용 승인을 정당화하는것이 가능했음

실제 발행문서

날짜

SARS-CoV-2 감지를 위한 Amazon Real-Time RT-PCR DTC 테스트에 대한 승인이 2021년 5월 28일자로 발효되었습니다. 

SARS-CoV-2 감지를 위한 Amazon Real-Time RT-PCR DTC 테스트, Amazon Multi -Target SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR DTC Test 및 Amazon Multi-Target SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Test는 2022년 7월 19일부터 유효함

 

연락처

승인 또는 취소에 대한 서면 요청은 아래 주소로 문의바람

미국 식품의약국(FDA)의 대테러 및 신흥위협사무국 (Office of Counterterrorism and Emerging Threats)

Jennifer J. Ross

 

권한부여

FDA는 2021년 5월 28일 FD&C법 섹션 564(c)에 따른 승인 발급 기준이 충족된다고 결론을 내리고 SARS 감지를 위한 Amazon Real-Time RT-PCR DTC 테스트에 대한 EUA를 STS에 발행

 

철회

FDA는 FD&C법 섹션 564(g)(2)(C)에 따른 승인 취소 기준이 충족된다고 결론지으면서 STS Lab Holdco의 SARS 검출을 위한 Amazon Real-Time RT-PCR DTC 테스트에 대한 EUA를 취소함