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  미국 전자레인지 에너지절약 표준 개정 (USA/1763/Add1) 미국 전자레인지 에너지절약 미국 에너지부 에너지효율 및 재생에너지 사무국은 전자레인지의 에너지절약 표준을 개정합니다. 이는 에너지정책 및 보존법(EPCA)에 따라 다양한 소비자제품과 전자레인지를 포함한 특정 상업 및 산업장비에 대한 표준을 규정합니다. EPCA는 또한 미국 에너지부(DOE)가 보다 엄격한 표준이 기술적으로 실현 가능하고 경제적으로 정당화되고 상당한 에너지 절약을 가져올 것인지 여부를 주기적으로 결정하도록 요구합니다. * 미국 에너지부: Office of Energy Efficiency and Renewable Energy, Department of Energy * ECPA: The Energy Policy and Conservation Act 통보문 번호: G/TBT/N/USA/1763.. 해외규제정보/미국 2022. 9. 9.

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  대만 식기용기 및 포장용기 위생기준 개정 보건복지부 발표 대만 보건복지부는 「식품용기, 용기 및 포장에 대한 위생기준」 개정안 초안에 대한 공개 의견수렴을 진행합니다. *대만 보건복지부: Ministry of Health and welfare * 원문명: 食品器具容器包裝衛生標準 고시번호: 衛授食字第1111301801號 주요 내용 이 법률은 1992년 11월 26일 제정 및 공포된 법입니다. 주요 개정 포인트는 다음과 같습니다. 1. 법의 출처명을 수정한다. (개정조항 제1조) 2. 플라스틱 용기의 재활용 금지에 관한 관리규정 본문을 개정하여 적용범위 강화 (개정 제2조) 3. 각종 재료의 시험항목은 별표로 옮겨 금속을 추가한다. 합금재료의 재료시험 및 용출시험 항목을 규정한다. (개정 제6조) 시험항목의 예시는 다음과 같습니다. 재료에 따라 검.. 해외규제정보/일본, 중국, 대만 2022. 9. 8.

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  태국 정수기 안전 요구사항 초안 정수기 안전 태국 산업표준원(TISI)는 정수기 (냉온수 공급기 및 냉수 공급기)의 안전요구사항에 대한 규정을 발표합니다. 통보문 번호: G/TBT/N/THA/670 시행일: 채택일로부터 180일 이후 (미정) 영문명: Hot and Cool wather dispenser and cool water dispenser safety requirements 규정안은 기본적으로 정수기가 앞으로 해당 표준을 준수하도록 요구하고 있습니다. 대상품목은 전기기기 중에서 전압 250V미만인 물을 공급하는 정수기의 안전 요구사항이며, 기존의 태국 규격(표준)인 TIS 1375-2563 가정용 및 이와 유사한 전자기기의 안전: 일반 요구사항도 기본적으로 준수해야 합니다. 이번 안전 기준에 따라 위생뿐만 아니라 국민(사용자).. 해외규제정보/동남아시아 2022. 9. 7.

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  중국 의료기기 등록 및 심사요건 개정 (FGWJ-2022-201) 중국 NMPA 의료기기 등록 중국 의료기기 "의료기기 등록 및 등록에 대한 관리 조치"(총무처 명령 번호 48)에 따라 의료기기와 관련된 다양한 개정안이 발표되었습니다. 이번에 발표된 첨부문서만 11개입니다. NMPA(국가약품감독관리국) 의료기기기술심의센터는 접수링크의 수정된 제출심사요건에 따라 해당 신청서의 신청자료를 검토하고, 제출하는 신청자료의 완전성, 적합성 및 일관성을 검토하게 됩니다. 현재 개정된 문서는 모두 공개된 상태로 공개일(2022년 8월 31일)에 맞추어 바로 시행됩니다. 발표원문: 国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告 (2022年第40号) 첨부문서 1. 의료기기 제품등록사업 신청 및 심사기준 2. 의료기기 변경등록 항목의 제출 및 심사요건 3. 임상 평가 목록.. 해외규제정보/일본, 중국, 대만 2022. 9. 6.

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  중국 의료기기 Class I 수정 NMPA 고시 제목: 1급 의료기기 신고에 관한 국가식품의약품안전청 고시(国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号) 1종 의료기기의 등록을 잘 하기 위해 "의료기기의 감독 및 관리에 관한 규정"(국무원 명령 제739호)에 따라 "의료기기 등록 및 신고에 관한 관리 조치 장치"(국가 시장 규제 관리국 명령 번호 47), 진단 시약의 등록 및 제출에 대한 행정적 조치(국가 시장 규제 관리국 명령 번호 48), 1종 의료 기기 등록에 관한 사항 기기(Class I 체외 진단 시약 포함)는 다음과 같이 발표되었습니다. 발표일: 2022년 8월 11일 주요내용 1. 의료기기 출원은 의료기기 출원인(이하 출원인이라 한다)이 법적 절차 및 요건에 따라 의약품 규제 부서에 출원 자료를 제출하고, .. 해외규제정보/일본, 중국, 대만 2022. 9. 6.

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  프랑스, 폐기물 방지 및 순환경제 촉진법 순환경제 촉진법 2020년 2월 10일, 프랑스 의회와 상원은 폐기물의 일반적인 감소와 순환 경제를 촉진하는 법률 2020-105호를 채택했습니다. (Law n° 2020-105) 이 긴 법적 문서는 순환 경제의 플라스틱에 대한 EU 전략에서 예측한 조치를 대체합니다. 프랑스는 2040년까지 모든 포장에 일회용 플라스틱의 마케팅을 종료한다는 야심찬 목표를 설정했습니다. 일회용 플라스틱 포장의 감소, 재사용 및 재활용을 위한 중간 목표는 2021년부터 2025년까지의 기간과 연속 5년의 각 기간 동안 100% 재활용 플라스틱을 달성하는 목표를 포함하여 국가적 전환 목표를 세운 상태입니다. 또한 프랑스는 2020년에 비해 2030년까지 가정(건물 제외)의 쓰레기 양을 15% 줄이기로 약속했습니다. 이번 조치.. 해외규제정보/유럽 2022. 9. 5.

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  EU, RED 사이버보안 업데이트 (2022/30/EU) 무선장비 지침(RED) 업데이트 유럽연합(EU)는 2022년 1월 기존 규정(Regulation) 2022/30/EU에 대한 업데이트안을 발행했습니다. 무선 장비 지침, 2014/53/EU(링크). 새로운 규정은 EU 시장에서 사용할 수 있는 해당 무선 장치에 대한 사이버 보안, 개인 데이터 개인 정보 보호 및 사기 방지 요구 사항을 강화합니다. 현재 새로운 규정의 범위를 다루는 통일된 표준은 없는 상태로, 아직 유럽표준기구(ESO)에 해당 표준의 최종요청은 제출하지 않은 상태입니다. 그러나 요구사항이 의무화되기 약 10개월 전인 (2023년 10월)까지는 조화표준이 마련될 전망입니다. 개정안 주요내용 1. 지침 2014/53/EU의 비고 13에 명시된 바와 같이, 무선 장비 사용자 및 가입자의 개인 데.. 해외규제정보/유럽 2022. 9. 5.

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  석면안전관리법 시행규칙 일부개정 입법예고 개정 이유 석면이 포함된 건축물을 소유한 사람에게 관리대장을 석면관리 종합정보망을 통하여 관리할 수 있도록 「석면관리법」 이 이미 개정되었습니다. 이에 따라 여기에 필요한 내용과 제도의 문제점을 다시 정리하기 위해서 입법예고가 시행된 것으로 보입니다. 주요 내용 변경되는 내용은 크게 2가지 입니다. 1. 관리대장 기록 방법 보완 현재 관리대장은 정해져있는 문서서식을 통해 작성하는게 가능한 방식입니다. 이를 정보망만 이용하도록 하여 요즘 기술발전에 맞게 변경이 됩니다. 서면없이 온라인으로만 제출 가능한것 같군요. 2. 행정처분 가중처분 현재 차수적용 규정이 확리되지 않아, 위반행위에 대한 처벌 규정이 애매한 부분이 많습니다. 이번 개정안으로 위반행위 전에 이루어진 부과처분은 다음 차수를 적용하도록 변경됩니.. 국내규제정보 2022. 9. 5.

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  우크라이나, 해외 의료기기 적합성평가 결과(인증서) 인정 요약 2022년 3월 29일, 우크라이나 정부는 의료기기, 체외진단 의료기기, 능동이식형 의료기기의 적합성평가 결과를 인정할 수 있는 가능성을 설정하는 개정안을 발표했습니다. 현재 전쟁상황으로 인해 계엄령이 발동되었으며 계엄기간동안은 우크라이나 적합성평가기관이 인정한 외국의 공인시험기관의 성적서 및 인증서가 모두 인정됩니다. 결의안 번호: Resoultion of March 29, 2022 No. 389 우크라이나 내각 결의 내용 1. 2013년 10월 2일 우크라이나 내각의 결의안 No. 753 「의료기기에 관한 기술 규정 승인」 (우크라이나 관보, 2013, No. 82, Article 3046; 2020, No. 40, 제1296조) 다음 내용 중 2 ~ 6 항을 보완한다. 2. 계엄 기간 동안 이.. 해외규제정보/유럽 2022. 9. 4.

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  일본, 건강식품에 관한 경품표시법 및 건강 증진법 상 유의사항 개정 의견모집 대상 「건강 식품에 관한 경품 표시법 및 건강 증진법상의 유의 사항에 대해서」 (健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について) 의견모집 취지 일본 소비자청에서는, 건강식품에 관한 광고 등의 표시에 관하여 법집행의 방침의 명확화를 도모하기 위해, 「건강식품에 관한 경품 표시법 및 건강 증진법상의 유의사항에 대해서」의 일부 개정(안)을 작성했습니다. 해당 개정안에 대해 일본국민 등 관련자를 대상으로 의견을 모집하며, 취합된 의견을 검토 한 후, 본안(최종안)의 작성에 대한 참고자료로 활용할 예정 의견모집기간 2022년 8월 9일(화) ~ 2022년 9월 7일(수) 까지 (우편접수 및 FAX 가능) 주요 개정안 1. 건강식품의 정의 건강증진법 제65조제1항에서 정제나 캡슐 형상의 식품뿐만.. 해외규제정보/일본, 중국, 대만 2022. 9. 4.

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  미국, 캘리포니아 Proposition 65의 BPA 판결 양말의 BPA 판결 2022년 8월 22일, 캘리포니아 법안 65 (California Propostion 65)에 따라 양말에 함유된 비스페놀 A (BPA)에 대한 판결이 나왔습니다. 기본적으로 캘리포니아 Prop 65는 국민의 "알권리"에 대한 법률입니다. 현재는 최소 10명 이상의 직원을 고용한 법인은 목록에 포함된 화학물질들의 정보 및 의도적으로 노출되기 전에 명확하고 합리적인 경고를 제공해야 합니다. (캘리포니아 주민에게) 현재 목록은 계속해서 추가 디고 있습니다. 그러던 와중에 2021년부터 스판덱스(Spandex)가 포함된 폴리에스터로 만든 양말에 BPA가 포함되었다는 소식이 있었습니다. 막상 양말을 판매할 때는 법률상에 BPA를 함유한 양말에 대해서는 법률상에는 문제가 없었습니다. (반드시.. 해외규제정보/미국 2022. 9. 3.

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  베트남, 전기전자 RoHS 국가기술 규정 베트남 산업통상부 (Ministry of Industry and Trade)는 전기전자제품의 유해화학물질 규정(RoHS)의 초안을 발표했습니다. 발표된 날짜는 올해 8월 29일로, WTO에 공식적으로 통보된 상태입니다. 관련기관은 베트남 산업통상부 뿐만 아니라, 베트남 화학청 (Vietnam Chemicals Agency)도 함께 발표한 내용입니다. 심볼 및 타이틀 (Symbol and Title) 전기전자제품에 대한 특정화학물질의 제한에 관한 국가기술규정 (베트남어 36페이지) 통보문 번호: G/TBT/N/EU/917 시행일: 2025년 1월 1일 요약 이 기술규정 초안은 부록II 에서 지정된 전기전자제품의 유해화학물질의 허용 함량 제한에 대한 기술요구사항, 시험방법 및 품질관리를 제공합니다. 베트남 .. 해외규제정보/동남아시아 2022. 9. 3.