중국 의료기기 등록 및 심사요건 개정 (FGWJ-2022-201)

중국 NMPA 의료기기 등록

중국 의료기기  "의료기기 등록 및 등록에 대한 관리 조치"(총무처 명령 번호 48)에 따라 의료기기와 관련된 다양한 개정안이 발표되었습니다. 이번에 발표된 첨부문서만 11개입니다.  NMPA(국가약품감독관리국) 의료기기기술심의센터는 접수링크의 수정된 제출심사요건에 따라 해당 신청서의 신청자료를 검토하고, 제출하는 신청자료의 완전성, 적합성 및 일관성을 검토하게 됩니다.

 

현재 개정된 문서는 모두 공개된 상태로 공개일(2022년 8월 31일)에 맞추어 바로 시행됩니다. 

 

발표원문: 国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告 (2022年第40号)

 

첨부문서

1. 의료기기 제품등록사업 신청 및 심사기준

2. 의료기기 변경등록 항목의 제출 및 심사요건    

3. 임상 평가 목록 확인 양식에서 의료 기기 면제

4. 의료기기 임상 평가 파일 검토 양식

5. 체외진단시약 제품등록사업 접수 및 심사요건

6. 체외진단시약 변경등록사항의 제출 및 심사요건

7. 체외진단시약의 임상평가 검토서(비임상시험)      

8. 체외 진단 시약의 임상 평가를 위한 검토 양식(임상 시험)

9. 의료기기 임상시험 심사 및 승인 요건

10. 의료기기 등록갱신과제 신청 및 심사요건

11. 체외진단시약 갱신등록사업 접수 및 심사요건

 

의료기기 제품등록 프로젝트 심사 요건

1. 의료기기 제품 등록 항목의 표준화된 심사를 보장하기 위해 이 심사 요건을 제정합니다.
2. 출원 심사는 출원 심사 요건에 따라 출원 자료를 심사하고 기술 심사 프로세스에 들어가는 출원 자료의 완전성, 적합성 및 일관성을 판단하는 과정을 말합니다. 제출 심사는 제품의 안전성과 유효성의 합리성 및 적절성을 분석하지 않으며 제품의 위험-편익 비율을 결정하지 않습니다.
3. 출원심사 요건의 문제에 관하여 출원심사 과정에서 충분한 판단이 이루어지지 않을 경우, 출원심사에 통과하지 말았어야 하는 출원서류가 출원심사에 합격한 것이며, 기술심사절차에 여전히 이의가 제기될 수 있음 볼륨 검토 요구 사항의 질문을 수정합니다.
4. 본 문서는 심사기관이 의료기기 제품등록 신청자료의 제출심사를 위해 사용하는 문서입니다. 신청자는 등록원서 작성 시 이 서류를 바탕으로 자체점검을 할 수 있으며, 신청 시 자체점검표를 제출할 필요는 없습니다.

 

기본 검토질문(基本审查问题)

몇 가지 기본 검토질문에는 예/아니오로 답변을 해야 합니다. 변경문서에는 다음과 같이 검토질문이 포함되어 있습니다.

1. 이 변경에는 제품을 낮은 범주에서 높은 범주로 변경하는 것이 포함되지 않습니다.
2. 응용 프로그램의 내용에는 변경 등록 응용 프로그램의 범위에 해당하는 내용이 포함됩니다.
3. 변경과 관련된 등록증 원본이 유효기간 이내인지 여부. 또는 등록기간이 만료되었음에도 불구하고 등록갱신 신청이 접수되었거나 등록 갱신 신청이 기한 내에 제출된 경우인지?

 

원문 링크

NMPA(National Medical Prodcuts Administration)에서 발표된 문서(번호 FGWJ-2022-201)의 규제/규범문서는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220831164520126.html