반응형 국내규제정보27 식약처 공고, 의약품 지정 승인 절차 및 방법에 대한 규정 개정안 (KOR/1051) 개정안 통보 이번 개정안은 행정예고 뿐만 아니라 WTO를 통해 전세계에서 통보된 사항입니다. 한국 식약처(MFDS)는 의약품(Pharmaceutical Products)에 대해 출하 허가가 가능한 의약품의 지정 및 승인절차와 방법에 대한 규정의 개정안을 발표했습니다. * MFDS: Ministry of Food and Drug Safety 통보문 번호: G/TBT/N/KOR/1051 시행일: 확정 전 관련 문서: Notification No. 2021-616 by MFDS 영문 규제명: Regulation on Designation, and Approval Procedure and Method of Pharmaceutical Products for National Lot Release 주요 내용 - 코로.. 국내규제정보 2022. 9. 10. 석면안전관리법 시행규칙 일부개정 입법예고 개정 이유 석면이 포함된 건축물을 소유한 사람에게 관리대장을 석면관리 종합정보망을 통하여 관리할 수 있도록 「석면관리법」 이 이미 개정되었습니다. 이에 따라 여기에 필요한 내용과 제도의 문제점을 다시 정리하기 위해서 입법예고가 시행된 것으로 보입니다. 주요 내용 변경되는 내용은 크게 2가지 입니다. 1. 관리대장 기록 방법 보완 현재 관리대장은 정해져있는 문서서식을 통해 작성하는게 가능한 방식입니다. 이를 정보망만 이용하도록 하여 요즘 기술발전에 맞게 변경이 됩니다. 서면없이 온라인으로만 제출 가능한것 같군요. 2. 행정처분 가중처분 현재 차수적용 규정이 확리되지 않아, 위반행위에 대한 처벌 규정이 애매한 부분이 많습니다. 이번 개정안으로 위반행위 전에 이루어진 부과처분은 다음 차수를 적용하도록 변경됩니.. 국내규제정보 2022. 9. 5. 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령 입법예고 체외진단의료기기법 시행규칙 개정 8월 23일 국내 입법예고 사이트에 체외진단의료기기법과 관련한 입법예고가 떴습니다. 개정이유 체외진단의료기기의 임상적 성능시험과 표시기재 관련 제도 정비 및 행정제제 가중처분 기준시점 명확화 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위해서입니다. 주요 개정내용 1. 임상적 성능시험 승인 제출자료 합리화 A. 심사위원회가 승인하는 임상적 성능시험은 제품 특성상 위해도가 낮고, 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가·인증받은 체외진단 의료기기로 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 있음에도 품목 허가 시에 식약처가 검토하는 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 자료와 기술문서 심사 자료를 제출하도록 하고 있음 B. 이로 인해, 심사위원회에 임상적 성능시험 계획의.. 국내규제정보 2022. 8. 31. 이전 1 2 3 다음 💲 추천 글 반응형