식약처 공고, 의약품 지정 승인 절차 및 방법에 대한 규정 개정안 (KOR/1051)

개정안 통보

이번 개정안은 행정예고 뿐만 아니라 WTO를 통해 전세계에서 통보된 사항입니다. 

한국 식약처(MFDS)는 의약품(Pharmaceutical Products)에 대해 출하 허가가 가능한 의약품의 지정 및 승인절차와 방법에 대한 규정의 개정안을 발표했습니다.

* MFDS: Ministry of Food and Drug Safety

 

통보문 번호: G/TBT/N/KOR/1051

시행일: 확정 전 

관련 문서: Notification No. 2021-616 by MFDS

영문 규제명: Regulation on Designation, and Approval Procedure and Method of Pharmaceutical Products for National Lot Release

 

주요 내용

- 코로나 바이러스 등 신규 허가된 의약품(국가출하승인)의 시료랑과 처리기간 등을 정함

백신으로 사용되는 '주사제' 에 대해 품목별로 검정에 필요한 시료량과 처리기간을 명시합니다.

주사제 제형에 대해 사스코로나바이러스-2 제제에 대해 각각의 규격과 처리기간(35일)로 지정합니다. 다만 시료량은 전부 차이가 있습니다. 이외에도 혈장분획제제도 시료량과 처리기간을 지정합니다.

 

주요개정 영문: Clarifies details, including quantity of samples, period for the procedure, etc., of SARS-CoV-2 viral vector vaccines and other newly authorized pharmaceutical products subject to national lot release

 

백신에 대해서는 시험항목별로 필요한 용량과 시료량을 지정합니다. 실용량시험, pH측정시험, 무균시험, 엔도톡신시험, 바이러스입자함량시험 등 상당히 세분화되어있습니다. 이 부분은 관련 전문가가 아니면 이해하기도 어려운 부분입니다.

 

- 위해도 3단계로 분류되는 대상을 거짓으로 국가출하승인을 받거나, 실태조사에서 거짓으로 작성한 경우에 대한 내용을 명확히 함

 

- 항파상풍사람면역글로불린 등 2품목의 시료량 조절

항파상풍사람면역글로불린의 시료량을 세분화합니다. 또한 B현간염 사람면역글로블린에 대해 개정안에서는 삭제하고, 수두글로블린도 시료량을 일부 수정합니다. 각 규격별로 시료량이 변경되는군요.

 

의견 제출

2022년 1월 17일까지, 식품의약품안전처 (바이오의약품정책과)에 문의해야 함

(International Cooperation Office

주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187