체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령 입법예고

체외진단의료기기법 시행규칙 개정

8월 23일 국내 입법예고 사이트에 체외진단의료기기법과 관련한 입법예고가 떴습니다.

lawmaking

개정이유

체외진단의료기기의 임상적 성능시험과 표시기재 관련 제도 정비 및 행정제제 가중처분 기준시점 명확화 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위해서입니다.

 

주요 개정내용

1. 임상적 성능시험 승인 제출자료 합리화

A. 심사위원회가 승인하는 임상적 성능시험은 제품 특성상 위해도가 낮고, 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가·인증받은 체외진단 의료기기로 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 있음에도 품목 허가 시에 식약처가 검토하는 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 자료와 기술문서 심사 자료를 제출하도록 하고 있음

B. 이로 인해, 심사위원회에 임상적 성능시험 계획의 승인을 받으려는 자가 제출해야 하는 서류를 합리화하도록 함

 

2. 성능시험 종료 후, 기관의 결과보고 의무 삭제

A. 현행 개별 임상적 성능시험 종료 시, 임상적 성능시험 계획의 승인을 받은 자와 임상적 성능시험 실시기관이 식품의약품안전처장에 각각 종료 결과보고를 하도록 하고 있음

B. 이에, 임상적 성능시험 실시기관의 종료 결과보고 의무를 삭제함

 

3. 용기·외장 및 첨부문서 기재사항 생략범위 확대

A. 체외진단 의료기기 제품은 크기가 작음에도 용기 등에 첨부문서 등을 통해 쉽게 확인할 수 있는 주소는 생략할 수 없는 경우가 많음

B. 이에 용기 등의 표시기재사항에 주소를 생략할 수 있도록 하고, 용기 등에 기재한 사항에 대해서는 첨부문서에도 일부 생략할 수 있도록 함

 

4. 심사위원회의 운영기준 합리화 및 임상적 성능시험 실시상황 보고 주체 명확화

A. 심사위원회의 임기 및 의결정족수 등 운영기준을 임상적 시험기관이 기관 상황에 따라 자율적으로 운영할 수 있도록 하고, 규정상 불명확했던 임상시험 성능시험 실시상황 보고 주체를 임상적 성능시험 계획의 승인을 받은자로 명확화함

 

5. 행정제재 시 위반행위 횟수 산정 시점 명확화

A. 현재 행정처분 기준 적용일은 집행일로, 집행일과 효력 발생일 사이 위반 시 위반행위 횟수 산정에 대한 혼란 발생가능성 있음

B. 이에, 행정제재 시 위반행위 횟수 산정을 위한 기준시점을 명확히 함

 

의견제출

이번 개정안에 대해서는 2022년 10월 4일까지 통합입법예고시스템을 통해 온라인으로 의견을 제출할 수 있음

의견제출 마감일: 2022년 10월 27일

 

WTO TBT

통보문 번호: G/TBT/N/KOR/1092

이번 건은 무역에 핵심적인 영향을 미칠 수 있는 안건으로 WTO회원국들에게도 공개되었습니다. 국내에서 뿐만 아니라 해외관련 기업 및 단체도 의견제시가 가능합니다.

KOR/1092로 검색해도 나옵니다.