미국 FDA, 원숭이두창 진단테스트기 긴급사용승인 정책 시행

원숭이두창의 심각성

미국 식품의약국(FDA)의 새로운 지침은 원숭이두창을 진단하기 위한 체외진단기기(IVD) 테스트에 대한 긴급 시장 접근을 인정하였습니다. FDA를 관리감독하고 있는 미국의 보건복지부(Department of Health and Human Services)는 2022년 9월 초를 기준으로 긴급사용승인(EUA)가 보장될만큼 현재의 공공보건문제가 심각한 상태라고 결정했습니다.

이번 FDA의 지침과 함께 제공되는 FAQ문서에 따르면 FDA는 다음 3가지 테스트 유형별로 긴급사용승인(EUA)의 신청서를 우선적으로 검토할 방침입니다.

1. 고처리량 진단테스트 (High-throughput diagnotic tests)

2. 가정 표본 수집 테스트 (Tests with home specimen collection)

3. 신속진단 테스트 (Rapid diagnostic tests)

 

발표일: 2022년 9월 4일 (즉시 시행됨)

 

주요 내용

새로운 지침의 추가 구성 요소는 다음과 같습니다. (문서번호: FDA-2022-D-1908)

 

• CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)에 따라 복잡한 검사를 수행하도록 인증된 검사실에서 원숭이두창 검사 개발을 지원하기 위한 절차
• 원숭이두창에 대한 이전에 승인되었거나 EUA 지정 분자 진단 테스트의 수정에 관한 제조업체에 대한 권장 사항
• 통지 절차, 테스트 결과 보고 및 FDA와의 조정에 대한 지침

 

현재의 FDA 지침에 따라 의료시설, 실험실, 상업 실험실까지 테스트가 가능한 시설을 확장하기 위해 준비중인 것으로 보입니다.

이 지침은 원숭이두창 진단 테스트에 대한 긴급 사용 승인(EUA) 요청에 대한 FDA의 검토 우선 순위를 설명합니다. 또한 요구 사항을 충족하는 CLIA(임상 실험실 개선 수정안)에 따라 인증된 실험실에서 개발하고 수행하는 특정 진단 테스트에 대한 FDA의 시행 정책을 설명하고 있습니다.

 

현재의 공중 보건 비상 사태로 인해, FDA가 이 지침에 대해 국민의 의견수렴 기간을 별도로 정하지 않고, 즉시 시행되는 것을 원칙으로 하고 있습니다.

 

원숭이두창에 관한 FAQ

미국은 공중보건 비상사태를 해결하기 위해 원숭이두창에 관한 FDA정책을 발표하였으며 이와 관련한 FAQ를 마련한 상태입니다. 현재는 약 15개의 FAQ가 온라온 상태로, 진단테스트와 정책에 관련된 내용이 주를 이룹니다.

 

이 색션에서는 현재 각 테스트와 관련한 개발 및 성능과 관련하여 자주 묻는 질문들에 대한 답변을 제공하고 있습니다. 단 새로운 정책이 도입될 시 기존의 정책방향은 변경될 수 있으므로 주의가 필요합니다.

 

필요한 경우, FAQ 링크(클릭) 에서 자세한 정보를 확인해볼 수 있습니다.