진단키트1

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  미국 FDA, COVID-19 감지 및 진단을 위한 특정 체외진단장치의 긴급사용 승인 취소 요약 미국 식품의약국(FDA)는 아마존(Amazon)의 자회사인 STS Lab Hold Co.에 발급된 긴급사용허가(EUA) 1건의 폐지를 발표함 FDA는 STS의 요청에 따라 SARS-CoV-2 검출을 위한 Amazon Real-Time RT-PCR DTC 테스트에 대해 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C Act)에 따라 하나의 승인을 발행함. 승인에는 무엇보다도 승인된 제품의 긴급 사용에 대한 조건이 포함었으며, 승인은 2020년 2월 4일에 보건복지부 장관(HHS)이 국가 안보 또는 해외에 거주하는 미국 시민의 건강 및 안보에 심각한 영향을 미칠 수 있는 공중 보건 비상 사태가 있고, 그 결정에 따른 것입니다. COVID-19를 유발하는 바이러스와 2020년 2월 4일에 후속 선언을 포함하여 .. 해외규제정보/미국 2022. 9. 1.