식품의약품안전처1

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  체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령 입법예고 체외진단의료기기법 시행규칙 개정 8월 23일 국내 입법예고 사이트에 체외진단의료기기법과 관련한 입법예고가 떴습니다. 개정이유 체외진단의료기기의 임상적 성능시험과 표시기재 관련 제도 정비 및 행정제제 가중처분 기준시점 명확화 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위해서입니다. 주요 개정내용 1. 임상적 성능시험 승인 제출자료 합리화 A. 심사위원회가 승인하는 임상적 성능시험은 제품 특성상 위해도가 낮고, 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가·인증받은 체외진단 의료기기로 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 있음에도 품목 허가 시에 식약처가 검토하는 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 자료와 기술문서 심사 자료를 제출하도록 하고 있음 B. 이로 인해, 심사위원회에 임상적 성능시험 계획의.. 국내규제정보 2022. 8. 31.